GSO ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
مواصفة قياسية خليجية
الإصدار الحالي
·
اعتمدت بتاريخ
٢٢ ديسمبر ٢٠١٦
الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية
ملفات الوثيقة GSO ISO 13485:2016
العربية
63 صفحات
الإصدار الحالي
82.78 OMR
الإنجليزية
36 صفحات
الإصدار الحالي
اللغة المرجعية
73.82 OMR
مجال الوثيقة GSO ISO 13485:2016
تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت.
متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة.
العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.
الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
GSO 2063:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – مكيف الشعر (البلسم)
GSO 1223:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - مزيلات رائحة العرق
اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة
GSO EN 716-1:2017+AC:2024
EN 716-1:2017+AC:2019
مواصفة قياسية خليجية
الأثاث – أسرة الأطفال والأسرّة القابلة للطي للاستخدام المنزلي – الجزء 1: متطلبات السلامة
GSO ASTM F2011:2024
ASTM F2011:02(2018)
مواصفة قياسية خليجية
المواصفة القياسية لسلامة وأداء مركبات السباق الترفيهية
GSO ISO 18113-3:2024
ISO 18113-3:2022
مواصفة قياسية خليجية
أجهزة التشخيص المختبري الطبية -- المعلومات التي تقدمها جهة التصنيع (التصنيف بالملصقات) -- الجزء 3: أدوات التشخيص المختبري للاستخدام المتخصص
GSO ISO 3990:2024
ISO 3990:2023
مواصفة قياسية خليجية
طب الأسنان - تقييم النشاط المضاد للبكتيريا للمواد الترميمية للأسنان ، ومواد التمليط ، وسدادات الشقوق ، ومواد الربط أو مواد التمليط الخاصة بتقويم الأسنان