GSO ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
مواصفة قياسية خليجية
الإصدار الحالي
·
اعتمدت بتاريخ
٢٢ ديسمبر ٢٠١٦
الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية
ملفات الوثيقة GSO ISO 13485:2016
العربية
63 صفحات
الإصدار الحالي
OMR
96.29
الإنجليزية
36 صفحات
الإصدار الحالي
اللغة المرجعية
OMR
85.64
مجال الوثيقة GSO ISO 13485:2016
تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت.
متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة.
العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.
الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة
OS GSO 2017:2023
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية عمانية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
OS GSO 2241:2023
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية عمانية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة
GSO EN 14988:2017+A2:2025
EN 14988:2017+A2:2024
مواصفة قياسية خليجية
كراسي الأطفال المرتفعة - المتطلبات وطرق الاختبار
GSO ISO 25649-4:2025
ISO 25649-4:2024
مواصفة قياسية خليجية
أدوات الطفو الترفيهية المستخدمة على/في المياه – الجزء 4: المتطلبات الإضافية للسلامة و طرق الاختبار لأجهزة الفئة B
GSO ASTM F1004:2025
ASTM F1004:23
مواصفة قياسية خليجية
المواصفة القياسية لسلامة المستهلك للبوابات وحجيرات اللعب القابلة للتمدد
GSO EN 16779-2:2025
EN 16779-2:2022
مواصفة قياسية خليجية
المستلزمات النسيجية للعناية بالأطفال - متطلبات السلامة وطرق اختبار ألحفة أسرة الأطفال - الجزء 2: أغطية الألحفة (باستثناء الألحفة)